Entwicklung Medizingeräte

Medizinprodukte müssen als sichere Produkte im Sinne der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD) entwickelt werden. In Deutschland wurde diese Richtlinie mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt.

Hierzu hat SafeSquare ein erforderliches ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem etabliert. Im Rahmen dieses QMS sind Prozesse definiert, die einen wirkungsvollen Umgang mit den Softwareanforderungen der IEC 62304 und den Hardware-Sicherheitsanforderungen der IEC 60601 sicherstellen.

Medizinproduktentwicklung mit SafeSquare

Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir elektronische Komponenten und Systeme für die Anwendung in Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie dabei von der Idee bis zu Prototypen in folgenden Phasen:

Spezifikation und Konzept

  • Machbarkeitsstudien
  • technische Produktkonzepte
  • Spezifikation von Produktanforderungen (Lastenhefte)

Ist die Machbarkeit sichergestellt, schließt sich die technische Konzeption an. Systematisch und methodisch werden folgende Schritte durchgeführt:

  • strukturierte Analyse (beispielsweise mittels FMEA, FMEDA oder FTA)
  • systematische Dokumentation
  • Konzepterstellung auf Basis aller Ergebnisse
  • Konzeptauswahl

Entwicklung

Im Rahmen der Hardware-Entwicklung bringen wir umfassendes Know-How aus dem Bereich der funktionalen Sicherheit ein. Sicherheit und Verfügbarkeit sowie definierte sichere Zustände und sichere Alarmierungen werden konzeptionell von Anfang an berücksichtigt:

  • Qualitative FMEAs auf Blockschaltbildebene
  • Definition von Diagnosefunktionen als Vorgaben für die Software-Entwicklung
  • Qualitative Detail-FMEAs inklusive Ausfallwahrscheinlichkeiten auf Schaltplanebene
  • Schaltpläne, Layouts, Prototyping

Wir entwickeln hardwarenahe Software- und Firmware-Lösungen für ihr Medizinprodukt. Diese beinhalten neben der eigentlichen funktionalen Umsetzung auch Diagnosefunktionen, um die Sicherheitsanforderungen des Gesamtsystems zu erfüllen:

  • Requirement-Engineering und -Tracking
  • Usability-Engineering (IEC 62366)
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Software-Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Dokumentation (IEC 62304 und FDA)
  • regulatorische Dokumentation
  • Unterstützung bei der Zulassung
  • anschließende Wartung und Support

Unter Berücksichtigung des vollständigen Lifecycles ihres Medizinprodukts und der Benutzer entwickeln wir Inbetriebnahme-, Wartungs- und Bediensoftware gemäß den erforderlichen normativen Anforderungen:

  • Workflow-Konzeption
  • Oberflächen-Definition
  • Windows-, Linux-, Web- oder App-basierend
  • Unterstützung bei der betrieblichen Einführung
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